L’art. 32 secondo comma la Costituzione sancisce il principio per cui “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
Da questa disposizione i tecnici del diritto hanno evinto una semplice ma essenziale regola: per sottoporre un soggetto ad un trattamento sanitario è necessario il suo consenso.
Da subito si è resa evidente la necessità di precisare certe considerazioni e approfondire alcuni aspetti inizialmente trascurati (quali caratteri deve avere il consenso?, è necessario il consenso in ogni circostanza?, ecc…). A ciò hanno provveduto nel corso del tempo diverse fonti normative: significativa a questo proposito è la Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedica tenutasi a Oviedo il 4 Aprile del 1997. All'articolo 5 detta come regola generale che "un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso".
L'ordinamento giuridico italiano, poi, con la legge del 28 marzo 2001, n. 145 ha ratificato la convenzione e ne ha così fatto proprio il contenuto e la ratio.